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下面附上一則新聞讓大家了解時事



由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，預計於4月下旬由興櫃轉上櫃，今（17）日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展，未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept)，以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥，由於具高難度與高風險，但First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示，目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。

另外，要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖，許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。



肝癌位居國人十大癌症死因第2名，每年約有8千多人被奪去性命。中央健康保險署昨（12）日表示，用於肝癌栓塞療法所採用的「肝動脈導管」，自106年1月1日起納入給付，患者可節省2萬4000元的支出。

健保署指出，肝癌治療方式以手術切除被認為是優先考慮項目，其他則有經導管栓塞療法、局部酒精注射、電燒療法、冷凍療法、放射治療、化學治療、標靶治療等；經導管栓塞療法，主要的適應症是某些不適合接受手術的病人，或因伴隨肝硬化及肝功能不佳、雙側肝臟多顆腫瘤、腫瘤太大或手術後復發性肝癌等因素。

健保署說，「經導管肝動脈栓塞療法」透過裝置肝動脈導管，將化療藥物經由皮下注射座（Port-A）輸送到肝臟的腫瘤部位，達到殺死癌細胞的目的。這種治療方式的特色在於局部及重複施打藥物，在病灶處達到藥物最高濃度但其他部位濃度卻很小，可大幅降低副作用，且不傷害到身體其他器官組織的優點，提升肝癌治療效果。

健保署強調，本次納入健保給付的「肝動脈導管」醫材，給付條件限於肝癌（含肝內膽管癌）且無肝膽以外之轉移，接受動脈化學藥物治療，並規範用在肝癌時進行動脈化療及膽管癌動脈化療。依據專家預估，每年約有600人次受惠，費用支出約1,440萬。

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